三公大吃小棋牌游戏(www.eth108.vip):《兴柜股》全福生技干眼症新药 向美FDA递件三期临床试验计画

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全福生技(6885)已正式向美国食品药物管理局(FDA)为BRM421治疗干眼症的三期临床试验设计递件。若FDA经30天审查期无回复意见,该三期临床试验将于12月正式启动。

FDA曾就BRM421二期临床试验后(End-of-Phase 2, EOP2)咨询会议给予会前意见,同意全福提出的临床试验设计规划,为美国多中心、双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验。全福将收纳超过700位的中重度干眼症患者,预计于2023年第四季完成临床试验,实际执行时间则需依收案状况而定。

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由于人口结构老化、新冠肺炎疫情增加3C产品广泛使用、长时间配戴隐形眼镜、以及近视雷射手术越趋频繁等原因,近年全球干眼症人口急速上升且有年轻化趋势。GlobalData预测,2028年全球干眼症药物市场规模将达约110亿美元,2018-2028的年均复合成长率为10.6%,预期全球干眼症药物市场将会加速成长并扩大规模。

目前已获美国FDA核可上巿的干眼症药物有:Restasis(Allergan)、Xiidra(Novartis)、Eysuvis(Kala)及Tyrvaya(Oyster Point)。其中Restasis与Xiidra作用机转相似,不过,药价昂贵且伴随较高比例的灼热感;Eysuvis仅被美国FDA批准用于短期(最多两周)治疗,无法长期使用;Tyrvaya为鼻喷剂,主成份为老药新用。以市场占有率来看,超过一半的干眼症药物为抗发炎处方药,其余多为人工泪液、润滑剂等产品,目前仍欠缺有效的治疗药物。

BRM421是为一具全新机转的原创新药,据已知的临床试验结果,BRM421具良好安全耐受性,不仅于使用早期便能显著改善病患眼睛的不适,更具有修复角膜的疗效。BRM421起效快且副作用低,有别于现有用药,有机会抢占第一线用药市场。

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