皇冠手机网址:二期临床传言多 高端: 皆依主管机关严格规范进行

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国产新冠疫苗二期临床传出提前1年完成,高端疫苗今以声明稿方式指出,资讯与事实不符,新冠疫苗开发皆依主管机关严格规范进行及EUA申请,外界切勿引用错误资讯或擅自解读,以免造成民众的误会。

高端对于近日媒体错误资讯的引用,即指称二期临床试验,因卫福部食药署的指引而提前1年完成等云云做解释,卫福部食药署2020年10月即订定「COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备之技术性资料要求」,其中规范二期临床试验接种试验疫苗人数须达3000人以上,以免疫原性做科学上合理的连结或推估,以此资料要求国内疫苗厂商依规范进行疫苗研发及临床试验。

高端疫苗即根据上述食药署订定的要求,开始进行二期临床试验设计及规划,于2021年1月开始收案、3月完成受试者收案,依试验计画书于6月进行期中分析解盲,解盲成功后同时申请EUA。

此外,高端表示,二期临床试验受试者也继续做安全性的追踪,确定长期安全性无虞。

在紧急疫情状况下,国内外法规单位皆要求以临床试验期中分析结果进行EUA申请与核发,完整的临床试验追踪及安全性报告仍须继续进行并完成;高端表示,新冠疫苗扩大二期临床试验遵照规定进行,并非媒体误解的讯息,即作业时间往前加速1年。

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